Интересна приказна за застојот во спречувањето на коронавирусот

Коронавирусот направи огромен хаос во светот. Пандемијата на Ковид-19 го промени нашиот начин на живеење, но исто така ги посочува и маните на здравствените системи во одредени земји. Во сторијата која ја објави магазинот GQ, се открива како еден млад доктор во лабораторија во Сиетл се обидел да го спречи коронавирусот со измислување на сопствен тест, а апсурдноста на неговата борба треба да ги заплаши сите.

Алекс Гренингер ја следел целата ситуација од самиот старт. Како епидемиолог и експерт во лабораториска медицина, Гренингер ги минал првите неколку недели од годината обрнувајќи внимание на ситуацијата во Кина, каде новиот SARS вирус го демнеел градот Вухан со неверојатна брзина. Тој следел како кинеските власти се бореле да го спречат ширењето на вирусот, затворајќи цел еден огромен град со 11 милиони жители во карантин, одејќи од врата на врата да ги тестира жителите. Следел како вирусот им бега од контрола. Повеќе од обичните луѓе, Гренингер можел да претпостави на тоа што ќе и се случи на Америка и повеќе од било кој друг човек, тој бил во состојба да направи нешто околу тоа.

Клучот за да се стави една ваква пандемија под контрола е да се имплементираат правилни протоколи за тестирање, велат медицинските експерти. Тестирањето за вирус им овозможува на докторите да ги изолираат оние кои го пренесуваат вирусот и да ги спречат да го шират истиот. Агресивното тестирање и овозможи на Кина, на крајот, да го стави хаосот во Вухан под контрола и драматично да го намали бројот на нови заразени. Сепак, два месеци од откако првиот случај на Covid-19 беше потврден во САД, тестовите за новиот коронавирус се исклучително тешки да се најдат.

Како успеа САД да потфрли во својот одговор на коронавирусот толку колосално, иако имаше огромен временски период да се подготви? Зошто, со драматичното зголемување на заразени од Covid-19 во САД, оваа земја се уште нема ни приближно доволно тестови?

Голем дел од вината лежи кај претседателот Трамп, кој не сакаше широко и масовно тестирање, очигледно поради желбата да се држи бројката на потврдени случаи ниско. Тоа е причината поради која се двоумеа да му дозволат на крузерот Grand Princess, каде што коронавирусот се ширеше рапидно, да се усидри во САД. Неговата администрација ги одби тестовите од Светската здравствена организација и наместо тоа, потрошија драгоцено време наложувајќи им на Центрите за контрола на болестите да креираат сопствени тестови. Додека сето тоа се случуваше, Трамп го посочуваше ширењето на заразата како клевета на Демократите.

Во меѓувреме, бирократските фрустрации им ја отежнаа работата на оние кои се во првата линија на фронтот – оние како доктор Гренингер, чии борби нудат поглед во тоа како ситуацијата со тестирањето е загрозена и зошто целата ситуација нема да се подобри во скоро време.

Во јануари, додека Гренингер ја следел ситуацијата во Кина, официјалните лица таму со цел да помогнат го објавуваа виралниот геном на SARS-CoV-2 вирусот, кој ја предизвикува Covid-19 болеста. Гренингер веднаш ги презел информациите и започнал да развива тест. Знаел дека ќе му биде потребна дозвола од FDA (Федерална администрација за храна и лекови) за да го користи овој тест на пациенти, но со оглед на тоа дека пандемијата е на пат, се надевал дека тоа нема да биде проблем.

Но, на крајот се покажа дека е. FDA даде дозвола да се прават тестови само на една лабораторија – CDC. Голем дел од таа опрема за тестирање на почетокот од февруари била испратена до јавните здравствени лаборатории ширум земјата, а тестовите се испостави дека не функционираат. До тогаш, случаи на Covid-19 во државата Вашингтон започнале да се шират северно од Сиетл. „Тесното грло“ за тестирање пациенти започна да се проширува. А оние пациенти кои имале доволно среќа да бидат тестирани биле принудени да ги чекаат своите резултати. Во случај на типична болест, на пример грип или настинка, докторите и сестрите можат да нарачаат тестови и да се донесат резултатите во вашиот дом, особено ако работат во голема универзитетска клиника, како што е медицинскиот центар на Универзитетот во Вашингтон. Сега, мистериозно заболените пациенти, некои од нив критично болни, морале да чекаат со денови за докторите да ги испратат нивните резултати до локалниот јавен здравствен департман, каде се наоѓале тестовите на CDC, а потоа да чекаат резултатите да се вратат назад.

Гренингер одлучил да продолжи со својата работа да направи тест кој Универзитетот во Вашингтон може да го користи во домашни услови. На 18 февруари, тој испратил барање до FDA за прелиминарна авторизација за користење за време на итни случаеви (EUA), или дозвола да развие и да користи сопствен коронавирус тест. Иако тој продолжи да работи тивко на тестот додека ја чекал дозволата да пристигне, тој сепак има разбирање зошто FDA регулира такви работи – никој не посакува лоши тестови да циркулираат во здравствениот систем, давајќи им на луѓето лажни податоци, особено среде пандемија. Лошите тестови можат да подеднакво опасни како да нема воопшто тестови.

Она што следувало, сепак, отиде далеку зад контрола на квалитетот и директно во центарот на апсурдот.

Откако ја испратил својата апликација до FDA, Гренингер откри дека е некомплетна. Се испоставило дека освен што треба електронски да ја пополни апликацијата, тој исто така мора да ја испечати и да испрати физичка копија заедно со изрежан компакт диск или пак апликацијата да ја зачува на USB. Тој пакет морал да биде испратен до канцелариите на FDA во Мериленд, на сосема другиот крај од државата. Навистина чудно и необично барање во 2020 година, но Гренингер го исполнил тоа. Немал друг избор. На 20 февруари, тој ги испратил физичките копии од неговата апликација до FDA.

Четири дена подоцна, од FDA му одговориле на барањето. Тие побарале уште информации и сакале Гренингер да спроведе неколку тестови. Според Гренингер, FDA барала од него да го користи тестот за коронавирусот против некои постари вируси во неговата лабораторија со цел да се осигураат дека неговиот тест не реагира вкрстено со нив. Официјалните лица од FDA му дале инструкции да го тестира неговиот тест со MERS и SARS вирусите, кои исто така се коронавируси како и SARS-CoV-2. Тоа не било лоша идеја, помислил Гренингер. Зошто да не се развие тест кој ќе може да ги „улови“ сите овие смртоносни коронавируси сите одеднаш? Делувало чудно, сепак, што FDA го барала ова во апликација за итно користење, а во тој момент Covid-19 веќе се појавил во шест различни држави.

Сепак, Гренингер го испорачал бараното. Тој ги контактирал CDC да се распраша за да добие генетски материјал од примерок од SARS. Од CDC, истакнал Гренингер, културно го одбиле – генетскиот материјал на високо заразниот и смртоносен SARS вирус е стриктно забранет.

„Тогаш си помислив, ‘можеби FDA и CDC воопшто не зборувалe за ова’. Ми стана јасно дека ова ќе потрае, ќе ми требаат неколку недели“, изјави Гренингер за GQ.

Во овој момент, веќе имало преку 50 потврдени случаи на Covid-19 во САД, а сепак, никој освен CDC немал дозвола да врши тестирања. Асоцијацијата на јавни здравствени лаборатории испратиле писмо до FDA со молба да се олабават рестрикциите и да им се дозволи на лабораториите да започнат со развивање на сопствени тестови и биле одбиени! Сепак, тука бил Гренингер, кој веќе имал тест, барајќи генетски материјали од различни вирусо со цел да ја обезбеди дозволата која му е потребна за да го користи тестот. Во меѓувреме, испратил писмо до Конгресот, преколнувајќи ги да ги опуштат рестрикциите и собирал потписи од колегите во лабораториите ширум земјите.

Конечно, по неколкудневно истражување, Гренингер пронашол RNA од коронавирус во лабораторија во Галвстон, Тексас. Не било идеално, но по советувањето со некои научници во FDA, Гренингер истакна дека му дале дозвола. „Тоа беше минимумот за EUA“, вели тој. Лабораторијата од Галвстон ставила десет микролитри од замрзнатиот генетски материјал во шишенце, спакувано во сув мраз и го испратил преку ноќ до Гренингер на 28 февруари. Тоа попладне, Сиетл го доби првиот потврден случај на Covid-19. „Вирусот го победи FedEx“, вели Гренингер.

Истиот ден кога Гренингер го добил своето шишенце, жена која била дијагностицирана со Covid-19 починала во државата Вашингтон. Тоа беше првиот официјален смртен случај од новиот коронавирус во САД. Тој ден, FDA ги тргна сите регулациски пречки со кои Гренингер се соочуваше со недели и им дозволи на индивидуални лаборатории да започнат со тестирање на новиот коронавирус. Гренингер и неговите колеги на Уверзитетот во Вашингтон биле подготвени.

Додека Гренингер се борел да ги пресретне ригидните мерки на FDA, лабораторијата за вирологија тивко го тестирала тестот за коронавирус кој Гренингер го развил. Тој функционирал, па на 2 март, тие одлучуваат да почнат да го користат за тестирање пациенти во болничкиот систем на Универзитетот во Вашингтон. Тие веднаш добиле позитивни резултати.

Со цел да се одржи темпото на зголемениот интерес за тестови во околината на Сиетл, лабораторијата за вирологија ги зголемила своите операции на 1.000 тестирања дневно за помалку од една недела. Тоа бил огромен подвиг и тие се истакнаа во ова поле. Никој, вклучително и големите јавни државни здравствени лаборатории и корпорациските гиганти како LabCorp, не успеале да започнат со тестирање за коронавирусот толку брзо во толку голем обем.

Тоа е бидејќи лабораторијата за вирологија имала предност што голем дел од останатите болнички лаборатории ги немале. Како прво, тие го имале тестот подготвен да го стават во употреба во истиот момент кога FDA на 29 февруари објави дека индивидуалните лаборатории можеле да ги користат своите тестови. Тогаш бил моментот кога најголемиот дел од останатите лаборатории го започнале својот процес на развивање на тест.

Лабораторијата за вирологија на Универзитетот во Вашингтон исто така имала среќа да има изобилие на ресурси. Сфаќајќи дека болницата е центар на Covid-19 жариштетот во државата Вашингтон, раководството на универзитетската болница и дале на лабораторијата „бланко карта“ да прави се што е неопходно за да се тестира. „Практично имавме бланко чек“, вели Гренингер. Но, работите одат подлабоко од тоа. Лабораторијата за вирологија е дел од поголемиот универзитетски Департман за лабораториска медицина, кој сочинува 55 факултети и преку 1.000 лица персонал. Ова е огромна бројка во споредба со повеќето клинички универзитетски лаборатории. Не само тоа, Џефри Берд, кој предава на Универзитетот во Вашингтон во школата за Медицина и е прв човек на Департманот за лабораториска медицина, вели дека одделот добивал сигурен извор на ресурси со децении за да ја развие потребната инфраструктура за работата на Гренингер и неговите колеги виролози.

Од почетокот на пандемијата на коронавирусот, Универзитетот во Вашингтон и државната влада ги отвориле своите паричници уште повеќе. „Фрлавме пари за овој проблем“, изјави Берд. „Потрошивме четири милиони во последните две недели, купувајќи инструменти, вработувајќи персонал, купувајќи простор“. Берд е свесен дека оваа лабораторија имала уникатна позиција во моментот кога FDA дозволила конечно да се прават тестирања. „Ние бевме подготвени да почнеме. Веќе го имавме тестот. Имаме инфраструктура за тестирање, имавме голем број на високо посветени и генијални луѓе кои работат тука“, вели Берд.

Тие имале и други предности, вклучително и ресурсите кои ги имале на располагање. Десетици високо обичени волонтери од целиот департман и болницата волонтирале да помогнат да се изврши сложениот процес на тестирање. Производителите на опремата за тестирање донирале високо технолошки, скапи инструменти. Доставувачите им давале бесплатна опрема во стотици илјади долари, вклучително и хемиски решенија, реагенси, потребни за да се прави тестот. Неколку информатичари потрошиле викенд за да направат интерфејс кој ќе и овозможи на лабораторијата да ги внесе и процесира податоците од тестовите побрзо, кратејќи неколку часа од стандардниот процес кој е потребен за да се процесира резултатот. Ситуација во која сите се ставиле во служба не само за да се помогне целиот процес да оди побрзо и полесно, туку и да и помогнат на лабораторијата за вирологија да ја одржи пропорцијата на се поголемото барање за тестови за коронавирус.

Гледајќи нанапред, нивната намера е да продожат да растат. Лабораторијата на Универзитетот во Вашингтон откупи празен индустриски простор за да ги прошири своите тестирања со цел да достигне до 8.000 тестови дневно. Сепак, се уште има некои големи пречки како што се наближува тој број. Како прво, новата опрема е огромна и комплексна и чувствителна, па потребни се денови за истата да биде поставена. Како второ, тестирањето сепак се уште бара многу мануелна работа и не може да биде целосно механизирана, а има малку обичени лица во системот на Универзитетот. Потоа, тука е проблемот за тоа како едно лице воопшто да ракува со примероците од Covid-19 вирусот. Со оглед на опасноста и заразноста од новиот коронавирус која е поголема од останатите заразни болести, мошне специфичен сад со мошне специфичен вид на вентилација е потребен за да се работи со ваква заразна болест. Не само тоа, не секој знае како да работи со тие садови, а бројот на лабораториски работници обучени да ги користат исто така е лимитиран.

Сепак, лабораторијата за вирологија има среќа. Во средината на тоа што Гренингер го нарекува „егзистенционална криза“ – има околу 800 потврдени случаи во државата Вашингтон – Берд исто така си зел време да пишува долги мејлови со совети и насоки кои ги испраќа до сите патолошки одделенија ширум земјата. Овие одделенија ги водат клиничките лаборатории во своите болници, а Берд се надева дека ќе ги подготви своите колеги за она што знае дека наскоро ги очекува. Неговиот департман испратил тестови до преку 50 лаборатории ширум земјата. Но, и покрај тоа што останатите болници како Џон Хопкинс, Јејл, Универзитет Џорџ Вашингтон, Универзитетот во Небраска, конечно започнуваат да работат со своите тестови, се соочуваат со истиот проблем со кој се соочи Берд – ланец на добавување.

Колку повеќе тестови Универзитетот во Вашингтон прави, толку повеќе помош Гренингер и Берд им нудат на своите колеги ширум САД, толку повеќе е и ограничено достатувањето на реагенси потребни за да се користат тестовите. Истото важи и за брисевите кои се користат за да се земе примерок од пациентите, пластичните ампули со течност во кои се транспортираат, реагенсите кои се користат за да се разедели и пресече виралната RNA, останатите пластични капсули во кои сето ова се префрла и дистрибуира во лабораторијата. Постои ограничен број на залиха на сите овие резерви, а никој, ниту производителите, ниту болниците кои ги купуваат од нив не можеле да сметаат на глобалната падемија која ги затекна.

Поттикнати од владата, производителите на овие витални материјали наводно работат прекувремено за да произведат повеќе. Но, која е причината што овие материјали биле во ограничени резерви? Трговската војна на Трамп со Кина. На 5 амрт, администрацијата на Трамп изрече исклучок за овие кинески продукти, вклучително и заштитна опрема за здравствените работници, чии залихи веќе се оскудни.

„Како што зборуваме, остануваме без ланец на испорака и не знам кои ќе бидат нашите капацитети во кратки временски рокови“, вели Берд. На прашањето што би сакал да му порача на Трамп за целата ситуација со пандемијата, Берд истакна дека би му порачал само „Непосредно препознавање на приматот на фактите и разумот. Тоа е се“.

Иако не е единствената универзитетска лабораторија способна да го направи тестирањето онлајн за брзо време, лабораторијата на Универзитетот во Вашингтон имала голема среќа. Тие биле „благословени“ со добра комбинација на тајминг, околности и средства кои ќе биде речиси невозможно да се реплицираат на друго место се додека потребата за масовно производство не се соочи со побарувачката. Многу пред околоната на Сиетл да стане жариште на Covid-19, лабораторијата имала огромни ресурси и потребна инфраструктура за да се занимава со ваква работа и да го прави тоа навремено. Во двата месеци кои администрацијата на Трамп ги потроши двоумејќи се, 38-годишен виролог имал предвидливост да направи тест и покрај тоа што паралелно лобирал до Конгресот и наоѓал начин да се извлече од регулаторниот лавиринт на FDA. И тој имал целосна поддршка од своите шефови да го прави тоа.

Во моментот кога FDA им дозволи да го користат својот тест, лабораторијата повторно имаше среќа. Тие работат во држава каде гувернерот, прогресивецот Џеј Инсли, широко ги прифати нивните потреби, облевајќи ја лабораторијата со уште повеќе ресурси. Но, ситуацијата не може вечно да трае. „Според актуелното темпо, ќе останеме без пари. Ова е џиновска финансиска дупка. Потребна ни е итна инвестиција. Не можам да продолжам да трошам четири милиони долари на секои две недели. А има проблеми на кои не можеме да фрламе пари. Што ќе правам ако луѓето кои работат тука се разболат и мораат да останат дома? Или ако училиштата затворат и тие немаат адекватна нега за децата? Ова се одлуки кои мораат да ги носат на нивна рака“, вели Берд.

Во меѓувреме, производителите како Roche, огромен биомедицински производител ослободен од потегот на Трамп да ги подигне рестрикциите на тестирањата, велат дека се тркале да пренесат стотици илјади тестови до давателите на здравствени услуги. Сепак, потребно е време е да се исполни зголемениот интерес: потребно е време да се испорачаат тестовите, а кога ќе пристигнат, тие мораат да бидат тестирани за да се знае со сигурност дека функционираат пред да се користат на пациенти. Во меѓувреме, побарувачката е огромна, само во еден ден, лабораторијата за вирологија на Универзитетот во Вашингтон зела 10.000 примероци, додека илјадници други чекале.

„Нашиот ланец на снабдување не се удвојува на неколку дена“, вели Гренингер. Експертите ја посочуваат Јужна Кореа како модел за широко тестирање на популацијата, но е многу помала земја од САД, и во својот максимум, правеше 15.000 тестови дневно. Тоа не е ни приближно доволно за земја со повеќе од 330 милиони жители распределени низ шест временски зони. Јужна Кореа исто така тестираше пред вирусот да експлодира во Европа. Сега кога се случи тоа, европските земји исто така бараат тестови и ланецот на снабдување е доведен пред колапс.

„Се уште сме во раната фаза на сето ова“, вели Гренингер. Од сите вируси со кои работел овој виролог, овој е еден од најлошите, со долг инкубациски период, но високо заразлив, правејќи го многу потежок да се следи и тежок да се контролира. „Очекуваме голема побарувачка во следните месеци, со оглед на она што се случува во другите земји. И се уште не ги научивме лекциите од она што се случи во Кина“, изјави Берд.

А тој се уште има многу документација да заврши. Испадна на крајот дека FDA не ги кренала во целост своите барања за индивидуалните лаборатории да добијат дозвола за тестирање. FDA најблаго кажано им даде грејс период – лабораториите се уште мораат да аплицираат за дозволата за итно користење во период од 14 дена од почетокот на тестирањето. Со оглед на ситуацијата, Гренингер се надеваше дека FDA ќе ги отфрли тие барања и ќе му заштеди време и ќе го поштеди од нова рунда бирократски и регулаторски битки во вакви времиња. Но, не се случи тоа. Неговиот рок е до понеделник.